Порядок предоставления услуг фармацевтическим организациям и медицинским учреждениям по контролю качества лекарственных средств

Услуги по подтверждению соответствия качества лекарственных средств, предоставляются медицинским учреждениям и аптечным организациям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность.

Для проведения работ необходимо заключить соответствующий договор на текущий год.

На проведение контроля качества лекарственных средств на соответствие требованиям НД необходимо подать заявку по установленной форме (Приложение № 1, скачать в формате Excel).

К заявке прилагаются:

  • копии декларации о соответствии (сертификатов соответствия), копии паспортов (для отечественных), или сертификатов качества фирмы и их перевод (для зарубежных лекарственных средств);
  • для субстанций — копии протоколов анализов, копии паспортов (для отечественных), или сертификатов качества фирмы и их перевод (для зарубежных лекарственных средств);
  • для проведения контроля качества, в том числе фармацевтических субстанций, образцы в количестве необходимом для проведения трех анализов в соответствии с требованиями НД, с предоставлением акта отбора образцов лекарственных средств (Приложение № 3, скачать в формате Excel).

При проведении контроля качества лекарственных средств на соответствие требованиям НД (согласно письмам Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) необходимо представить направление (Приложение №2, скачать в формате Excel) с приложением пакета документов, подтверждающих качество лекарственного средства.

Срок проведения контроля качества лекарственных средств на соответствие требованиям НД   устанавливается договором, согласовывается сторонами и зависит от объема проводимых испытаний.

После проведения контроля качества лекарственных средств на соответствие требованиям НД выдается протокол испытаний независимо от результата проведенных испытаний.

В случае выявления недоброкачественных лекарственных средств и лекарственных средств, имеющих признаки фальсификации, Заявитель представляет дополнительно следующие документы:

  • копию накладной, по которой лекарственное средство поступило в организацию, где было выявлено;
  • копию возвратных и расходных товарно-сопроводительных документов.

Все представляемые документы заверяются печатью и подписью руководителя.

Образцы лекарственных средств после проведения контроля качества лекарственных средств в случае соответствия требованиям НД возвращаются заявителю через шесть месяцев хранения в Центре.